Normative

La norma EN1789

Iniziamo a fare chiarezza

Nei primi mesi del 2007, il Gruppo di lavoro WG1, appartenente al Comitato Tecnico CEN/TC 239, ha formalmente completato la revisione della norma europea EN1789 (Veicoli medicali e loro equipaggiamenti – Ambulanze). La nuova versione dello standard è stata pubblicata dal CEN (Comitato Europeo di Normazione) nel mese di Maggio, come si evince dal frontespizio del documento ufficiale. Il processo di revisione è iniziato nell’autunno del 2004; il gruppo di esperti italiani, patrocinato da CUNA (Commissione di Unificazione Nazionale per il settore dell’Autoveicolo) ha dato un importante contributo. Le origini di questa norma non sono però recenti; basti pensare che le riunioni preliminari del Comitato Tecnico risalgono al termine degli anni ’80. La prima edizione ufficiale vede la luce nel mese di Ottobre del 1999, seguita poi dall’Addendum integrativo A1, ufficialmente pubblicato nel mese di Marzo del 2003.

A questo punto sono d’obbligo alcune precisazioni. Una domanda ricorrente nell’ambito di dibatti e forum più o meno qualificati è la seguente: “Come mai in Italia la norma EN 1789 non viene recepita a differenza di altri paesi europei?” Ciò non è esatto: infatti, come tutte le norme tecniche armonizzate volontarie di competenza dei Comitati Tecnici del CEN/CENELEC, la norma in oggetto è stata recepita fin dalla sua prima edizione ufficiale da tutti i Paesi membri della Comunità Europea, pertanto anche dall’Italia. Ora quindi è invece lecito chiedersi: “Chi ha il compito di recepire in Italia le norme tecniche armonizzate?”. I Paesi Membri della Comunità Europea, dispongono di Enti di normazione nazionali, storicamente anche più antichi del CEN, ma a cui devono sottostare. In Italia per esempio l’ente preposto è l’UNI (Ente nazionale di Unificazione che annovera molti Enti federati, tra cui CUNA) e per il settore elettrotecnico il CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano), in Germania il DIN (Deutsches Institut für Normung), in Francia l’AFNOR (Association Française de Normalisation) e così via. Ciascuno di questi Enti, è pertanto preposto a recepire a livello nazionale le norme CEN armonizzate, in una delle tre lingue ufficiali della Comunità Europea: Inglese, Tedesco, Francese. Non è necessaria la traduzione della norma nella lingua ufficiale del Paese membro, ma se esiste, deve essere ufficialmente approvata dal rispettivo Ente di normazione. Si badi bene che fino ad ora si è parlato solo di norme tecniche volontarie. Ecco allora nuove interessanti domande: “All’interno di tutto questo processo, quando e come intervengono le Autorità Nazionali preposte?” E ancora: “Sono obbligate a intervenire”? Ancora una volta, si deve fare riferimento alle disposizioni stabilite dalla Comunità Europea. In particolare, il Consiglio della Comunità Europea ha il compito di emanare apposite Direttive che devono essere necessariamente recepite dalle preposte Autorità nazionali degli Stati membri attraverso opportuni Decreti attuativi; qualora esistessero preesistenti Leggi o Regolamenti Nazionali in contrasto con le suddette Direttive, devono essere abrogati. Particolarmente ostico è il settore dell’autoveicolo, regolamentato da un numero veramente imponente di specifiche Direttive parziali, in continuo allineamento col progresso tecnologico. Cerchiamo ora di scendere nel dettaglio.

Attualmente, le Autorità europee regolamentano le Ambulanze quali veicoli ad uso speciale di categoria M (cioè per trasporto persone) all’Allegato XI della Direttiva 2001/116/CE. Peraltro, il suddetto Allegato riporta una lunga lista di Direttive parziali CE e di eventuali deroghe a cui il veicolo deve rispondere, senza però definire alcuna caratteristica tecnica o dimensionale del vano sanitario. Ricordiamo i Decreti Nazionali vigenti in Italia: 

• D.M. 553 del 17/12/1987 - Normativa tecnica e amministrativa relativa alle ambulanze
• D.M. 487 del 20/11/1997 – Ambulanze di soccorso per emergenze speciali

Sostanzialmente, i succitati Decreti non contrastano le prescrizioni di cui all’Allegato XI della Direttiva 2001/116/CE e, pertanto, non necessiterebbero di abrogazione. D’altro canto, appaiono però ormai datati e non allineati al progresso tecnico alle stesse Autorità Nazionali, come contenuto in una recente Circolare di regolamentazione della prassi amministrativa relativa alle ambulanze. Per completare il quadro, è doveroso precisare che la prima edizione della norma EN 1789 aveva giustamente suscitato la tiepida reazione delle Autorità Nazionali italiane in quanto non allineata con le vigenti Direttive Comunitarie o parzialmente in contrasto in alcuni punti, fenomeno causato dalla partecipazione al WG1 di membri molto esperti del settore medicale ma assai meno esperti di quello dell’autoveicolo. La lunga revisione ha avuto tra i suoi principali obbiettivi l’eliminazione di queste incongruenze e lo scrupoloso allineamento alle Direttive parziali CE vigenti. Il risultato ottenuto è quello di disporre ora di uno strumento potente e tecnicamente valido, completamente allineato alla Direttiva 2001/116 CE e in grado di integrarne i requisiti e le parti specifiche non coperte dall’Allegato XI. Alla luce di questi fatti, alcuni importanti Stati membri hanno ufficialmente e rapidamente adottato la norma EN:1789 per l’omologazione nazionale delle ambulanze circolanti sul territorio. Anche l’Italia, seppur con più lentezza, ha avviato un tavolo tecnico di lavoro congiunto a cui partecipano: il Ministero dei Trasporti, il Ministero della Salute, ANFIA e CUNA. Esso ha come obbiettivo l’emanazione di un apposito Decreto Ministeriale di adozione della norma EN1789, quale standard tecnico e di omologazione nazionale delle autoambulanze, inizialmente in affianco ai preesistenti Decreti Nazionali, per i quali è prevista la definizione di un periodo transitorio al termine del quale sarà valutata l’eventuale loro definitiva abrogazione. Detto Decreto, dovrebbe vedere la luce in tempi relativamente brevi.

Il processo di adozione ufficiale da parte delle Autorità Nazionali, e non solo dai produttori e dal mercato, si è pertanto innescato in modo irreversibile. Indubbiamente, il passaggio da specifiche tecniche scarsamente dettagliate e approssimative come quelle attualmente in vigore, ad un documento estremamente strutturato ed esaustivo nella definizione dei singoli requisiti, prove e test, riferimenti normativi correlati, comporta necessariamente un’evidente irrigidimento della definizione del lay-out di prodotto e delle eventuali possibilità di personalizzazione realizzabili; parallelamente però, si ottiene un altrettanto evidente aumento delle caratteristiche di sicurezza, delle prestazioni funzionali e dei livelli qualitativi presentati dal prodotto. E questi, sono i veri obbiettivi dell’evoluzione normativa.